Für Varianten angepasste Impfstoffe müssen laut FDA nicht lange getestet werden

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Die Food and Drug Administration sagte am Montag, dass Impfstoffentwickler keine langwierigen randomisierten kontrollierten Studien für Impfstoffe durchführen müssten, die zum Schutz gegen Impfstoffe angepasst wurden in Bezug auf Coronavirus-Varianten.

Das EmpfehlungenDies würde den Überprüfungsprozess in einer Zeit erheblich beschleunigen, in der Wissenschaftler zunehmend besorgt sind, wie die Varianten den Fortschritt gegen das Virus verlangsamen oder umkehren könnten.

Die Leitlinien waren Teil einer Liste neuer Dokumente, die die Agentur am Montag veröffentlicht hat, einschließlich anderer, die sich mit der Frage befassen, wie Antikörperbehandlungen und Diagnosetest Möglicherweise muss umgerüstet werden, um auf die Virusvarianten zu reagieren.

Zusammen stellten sie die detaillierteste Anerkennung der Bundesregierung für die Bedrohung dar, die die Varianten für bestehende Impfstoffe, Behandlungen und Tests für das Coronavirus darstellen, und kamen Wochen nach der amtierenden Kommissarin der FDA, Dr. Janet Woodcock, sagte die Agentur entwickelte sich ein Plan.

“Das Auftreten der Virusvarianten wirft neue Bedenken hinsichtlich der Leistung dieser Produkte auf”, sagte Dr. Woodcock in einer Erklärung am Montag. “Wir möchten, dass die amerikanische Öffentlichkeit weiß, dass wir jedes Tool in unserer Toolbox verwenden, um diese Pandemie zu bekämpfen, einschließlich des Schwenkens, wenn sich das Virus anpasst.”

Die meisten Impfstoffhersteller mit zugelassenen Impfstoffen oder Kandidaten in Studien im Spätstadium habe bereits Pläne angekündigt ihre Produkte an die Impfstoffvarianten anzupassen. Die Impfstoffe von Moderna und Pfizer-BioNTech verwenden die von den Unternehmen angegebene mRNA-Technologie, mit der die vorhandenen Impfstoffe innerhalb von sechs Wochen geändert werden können, obwohl Tests und Herstellung länger dauern würden.

Moderna hat bereits mit der Entwicklung einer neuen Version seines Impfstoffs begonnen, die als Auffrischungsimpfung gegen eine aus Südafrika stammende Virusvariante namens B.1.351 verwendet werden kann, die die Wirksamkeit der vorhandenen Impfstoffe zu dämpfen scheint.

Eine sich schnell ausbreitende Coronavirus-Variante, die erstmals in Großbritannien beobachtet wurde, hat ebenfalls eine besorgniserregende Mutation erhalten, die es schaffen könnte schwerer mit Impfstoffen zu kontrollieren. Diese Variante mit der Mutation wurde letzte Woche in den USA gefunden.

Die Leitlinien schienen jedoch nicht mit der Annahme verfasst zu sein, dass neue Impfstoffe unmittelbar bevorstehen oder überhaupt benötigt würden. Trotz der jüngsten Anzeichen dafür, dass einige Varianten – und insbesondere B.1.351 – die Wirksamkeit der derzeit zugelassenen Impfstoffe beeinträchtigen, bieten die Schüsse immer noch Schutz und scheinen die Schwere der Krankheit erheblich zu verringern, wodurch Krankenhausaufenthalte und der Tod verhindert werden.

Bei einer Pressekonferenz am Montagnachmittag gefragt, wie viel sich die Varianten verbreiten müssten, bevor aktualisierte Impfstoffe erforderlich wären, gab Dr. Woodcock keine spezifischen Kriterien an. “Wir müssen dies antizipieren und daran arbeiten, damit wir etwas in unserer Gesäßtasche haben, bevor die Schwelle über uns liegt”, sagte sie.

Ein aktualisierter Covid-19-Impfstoff kann den monatelangen Prozess einer randomisierten klinischen Studie überspringen, die ihn mit einem Placebo vergleichen würde, so die Agentur. Ein optimierter Impfstoff muss jedoch noch getestet werden. In von der FDA vorgeschlagenen Studien werden Forscher Blut entnehmen eine relativ kleine Gruppe von Freiwillige, die den angepassten Impfstoff erhalten haben. Die Wissenschaftler werden dann beobachten, wie viel Prozent der Proben von Freiwilligen eine Immunantwort auf die Varianten im Labor hervorrufen und wie groß diese Reaktion ist. Die Impfstoffe werden als akzeptabel beurteilt, wenn sie eine Immunantwort hervorrufen, die der durch die ursprünglichen Impfstoffe ausgelösten relativ nahe kommt.

Dr. Peter Marks, der oberste Impfstoffregulierer der FDA, sagte auf der Pressekonferenz, dass Studien einige hundert Menschen umfassen und mehrere Monate dauern würden.

Freiwillige werden auch sorgfältig auf Nebenwirkungen überwacht. Die Agentur sagte, die Tests könnten in einer einzelnen Altersgruppe durchgeführt und dann auf andere Altersgruppen hochgerechnet werden.

In den Leitlinien wurde auch die Verwendung von Tierstudien empfohlen, um den Fall modifizierter Impfstoffe zu unterstützen, falls Immunantwortstudien zu mehrdeutigen Schlussfolgerungen führen.

Die FDA räumte ein, dass viele Fragen unbeantwortet blieben, z. B. welche Art von Daten die Notwendigkeit eines angepassten Impfstoffs auslösen würde und wer diese Entscheidung treffen würde. Die Agentur stellte auch fest, dass Wissenschaftler hatte noch nicht festgestellt die Mindestmenge an Antikörpern im Blut einer geimpften Person, die jemanden vor dem Virus schützen würde.

Einige andere Impfstoffe werden regelmäßig auf ähnliche Weise aktualisiert. Da sich das Influenzavirus von einem Jahr zum nächsten schnell entwickelt, müssen Impfstoffentwickler jährlich neue Rezepte entwickeln.

Die neu optimierten Covid-19-Impfstoffe würden gemäß einer Änderung der Notfallgenehmigung für den ursprünglichen Impfstoff zugelassen, so die Aufsichtsbehörden.

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