FDA-Expertengremium befürwortet Impfstoff von Johnson & Johnson

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Covid-19-Impfstoff von Johnson & Johnson wurde am Freitag von einer Expertengruppe gebilligt, die die Food and Drug Administration beriet und die letzte Hürde vor einer am Samstag erwarteten formellen Genehmigung genommen hat, so zwei Personen, die mit den Plänen der Agentur vertraut sind. Die ersten Lieferungen der Nation werden in den Tagen danach ausgehen.

Es wird der dritte Schuss sein, der den Vereinigten Staaten in dem Jahr zur Verfügung gestellt wird, seit die erste Welle von Coronavirus-Fällen über das Land gespült wurde, und es wird der erste Impfstoff sein, der nur eine Dosis anstelle von zwei benötigt.

Die Formulierung von Johnson & Johnson funktionierte gut in klinischen Studien, insbesondere gegen schwere Krankheiten und Krankenhausaufenthalte, obwohl sie nicht den himmelhohen Wirksamkeitsraten der ersten beiden Impfstoffe von Pfizer-BioNTech und Moderna entsprach.

Das Panel, bestehend aus unabhängigen Experten für Infektionskrankheiten, Statistikern und Epidemiologen, stimmte einstimmig für die Zulassung des Impfstoffs.

“Wir haben es gerade mit einer Pandemie zu tun”, sagte Dr. Jay Portnoy, Allergologe am Children’s Mercy Hospital in Kansas City, MO, und Vorstandsmitglied. “Es ist großartig, dass wir diesen Impfstoff haben.”

Während der Präsentation von Johnson & Johnson vor dem Panel stellte Dr. Gregory Poland, Virologe an der Mayo Clinic und bezahlter externer Berater des Unternehmens, die Wirksamkeit, Benutzerfreundlichkeit und geringe Nebenwirkungsrate des Impfstoffs fest. Es “überprüft fast alle Kästchen”, sagte er. “Für mich ist klar, dass die bekannten Vorteile die bekannten Risiken bei weitem überwiegen.”

Der Impfstoff hatte eine Gesamtwirksamkeitsrate von 72 Prozent in den USA und 64 Prozent in Südafrika, wo im Herbst eine besorgniserregende Variante auftrat. Die Aufnahme zeigte eine Wirksamkeit von 86 Prozent gegen schwere Formen von Covid-19 in den USA und 82 Prozent gegen schwere Krankheiten in Südafrika.

Dies sind starke Zahlen, die jedoch unter den Wirksamkeitsraten von Pfizer-BioNTech und Modernas Impfstoffen gegen leichte, mittelschwere und schwere Fälle von Covid von etwa 95 Prozent liegen.

Der Impfstoff von Johnson & Johnson ist eine Einzeldosis und verwendet a andere Art von Technologie als die zugelassenen Impfstoffe. Umfang und Größe des Johnson & Johnson-Versuchs waren riesig und umfassten acht Länder, drei Kontinente und fast 45.000 Teilnehmer.

Obwohl der Impfstoff mit einem Schuss wirkt, werden derzeit Studien durchgeführt, um festzustellen, ob eine zweite Dosis die Schutzwirkung erhöhen würde.

Dr. Paul Offit, ein Kinderarzt im Kinderkrankenhaus von Philadelphia und einer der Diskussionsteilnehmer, wies am Freitag darauf hin, dass Johnson & Johnson in frühen klinischen Studien, die im Sommer stattfanden, feststellte, dass eine zweite Dosis zu Konzentrationen von Coronavirus-Antikörpern führte, die wurden fast dreimal höher als diejenigen, die durch eine Dosis allein erzeugt werden.

Die Ergebnisse der klinischen Zwei-Dosen-Studie im Spätstadium von Johnson & Johnson werden frühestens im Juli erwartet. Wenn sich herausstellt, dass diese Ergebnisse besser sind als eine Einzeldosis, fragte Dr. Offit: “Wird dies dann ein Impfstoff mit zwei Dosen?”

Dr. Johan Van Hoof, der weltweite Leiter der Impfstoffforschung und -entwicklung bei Janssen Pharmaceuticals, dem Arzneimittelentwicklungszweig von Johnson & Johnson, sagte, dass das Unternehmen beschlossen habe, die One-Shot-Strategie zu verfolgen, nachdem seine Studien an Affen im vergangenen Frühjahr gezeigt hatten, dass eine einzige Die Dosis reichte aus, um einen starken Schutz gegen die Krankheit zu bieten.

“Es ist klar, dass in einer Situation eines Ausbruchs, in einer wütenden Epidemie, die große Herausforderung darin besteht, die Epidemie unter Kontrolle zu bringen”, sagte er. “Das Regime ist sehr gut positioniert, um in Ausbruchsituationen eingesetzt zu werden.”

Dr. Van Hoof merkte jedoch auch an, dass es wichtig sein wird, Freiwillige zu verfolgen, die eine Einzeldosis erhalten haben, um festzustellen, ob sich ihre Immunität in den kommenden Monaten ändert. Für einen langfristigen Schutz kann es erforderlich sein, einen Auffrischungsschuss abzugeben. “Das große Fragezeichen ist immer noch, wie lange hält der Schutz?” er sagte.

Nach der Abstimmung teilte die FDA Johnson & Johnson mit, dass sie “schnell auf die Fertigstellung und Erteilung einer Genehmigung für den Notfall hinarbeiten wird”, so a Erklärung. Die FDA sagte auch, dass sie andere Regierungsbehörden benachrichtigt habe, “damit sie ihre Pläne für eine rechtzeitige Verteilung von Impfstoffen ausführen können”.

Sharon LaFraniere trug zur Berichterstattung bei.

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